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谁在推迟仿制品竞争?美国食品和药物管理局(FDA)发布了一长串

  谁在推迟仿制品竞争?美国食品和药物管理局(FDA)发布了一长串他们认为与该系统相关的制药商美国食品和药物管理局局长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)周一发表的讲话最近重申了政府对药品制造商命名和羞辱的承诺- 美国食品和药物管理局已经公布了一份清单,所有人都被指控不公平地扣留他们药物的参考样本以阻止通用入境。斯科特戈特利布在周四公布的52种参考药物(RLD)清单中,FDA详细列出了每种药物的名称和开发者,以及该机构收到的与其相关的访问查询数量。这份名单的公布,你可以在下面看到,是FDA药物竞争行动计划的一部分,因为它致力于解决和改善“关于这种和其他游戏策略的透明度,这种策略延迟了大会所期望的仿制药竞赛。”没有样品药物,通用公司不能进行生物等效性研究 - 这是任何ANDA的基本组成部分。当表达有意开发仿制药的公司无法获得原件的必要样品时,提交访问查询。因此,该清单基本上是指控文件 - FDA没有独立调查或确认调查中描述的访问限制。美国食品和药物管理局明确区分了根据风险评估和减缓策略(REMS)计划屏蔽的药物,以及制药商使用合同条款阻止分销商,批发商或专业药店向可能的竞争对手销售的情况。大约一半的药物都属于REMS的范围,其中包括确保安全使用的元素(ETASU),品牌制药商可以采用多种方式阻止药物进入。在这些情况下,FDA指出,它有一个流程,RLD赞助商可以在不违反REMS的情况下向通用申请人提供产品。鉴于该公司的安全保护令人满意,该授权将以安全确定函的形式出现。根据这份名单,52种药物中有9种参与了这样一封信,其中最早的一种是在2009年发行的。亚历克斯阿扎尔 Actelion的Tracleer是现在属于J&J的先驱性肺动脉高压药,在14个访问查询中名列榜首。与诺华公司一起,这家前瑞士生物技术公司拥有最多的产品 - 四种 - 通用竞争对手声称无法访问。这份名单并不缺少名人,包括Celgene(Revlimid,Polymast和Talomid),GlaxoSmithKline(Promacta),Roche(Accutane)和通用巨头Teva(Claravis)。作为回应,行业组织PhRMA表示,它担心该名单缺乏“适当的背景”并“混淆”几个问题。例如,投诉中提到的产品与FDA收到安全认定函请求的产品之间存在重大差异, “其他情况至关重要,我们认为原子能机构应该让创新公司有机会向安全决定信的接收者提交适当的编辑回复,”一位发言人在给STAT的电子邮件中说。其Revlimid获得13次访问查询的Celgene 告诉 路透社,由于其副作用的严重性,FDA列表中的所有三种产品都需要严格的安全控制,其中两种产品已经进入市场。未来几年。遵循这些策略一直是美国食品和药物管理委员会委员会斯科特·戈特利布的一个号召力,斯科特·戈特利布几个月前曾专门呼吁品牌药品公司在一个小组中“结束恶作剧”。Gottlieb在周一的演讲中得到了Azar的支持,他在演讲中呼吁羞辱那些拒绝为仿制药制造商提供样品用于他们开发工作的制药商。当列表在半年内更新时,我们可能会看到策略的有效性。

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